Generatived (Beta) | Cung cấp tin tức và xu hướng mới nhất về AI sáng tạo

Median Technologies đã công bố hoàn thành thành công nghiên cứu RELIVE quan trọng của phần mềm sàng lọc ung thư phổi eyonis™ (LCS) dựa trên AI/ML. Dựa trên những phát hiện ban đầu được công bố vào đầu năm nay, kết quả cuối cùng của nghiên cứu đã đáp ứng tất cả các điểm cuối chính và chứng minh được những cải tiến đáng kể về hiệu suất so với các công nghệ hiện có. Những kết quả này đóng vai trò then chốt cho các lần nộp đơn xin cấp phép sắp tới tại Hoa Kỳ và Châu Âu, với việc nộp đơn xin FDA dự kiến ​​vào tháng 5 năm 2025 và nộp đơn xin CE Mark dự kiến ​​vào tháng 6.

Eyonis™ LCS của công ty được thiết kế để tăng cường phát hiện sớm và mô tả đặc điểm của các nốt phổi, hỗ trợ các bác sĩ X quang bằng cách cung cấp các báo cáo chi tiết phân loại các nốt dựa trên khả năng lành tính hoặc đáng ngờ của chúng. Công cụ này nhằm mục đích cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân bằng cách xác định khối u ở giai đoạn sớm nhất, giảm các thủ thuật y tế không cần thiết và chi phí chăm sóc sức khỏe liên quan.

Median Technologies vẫn đang đi đúng hướng với các kế hoạch quản lý của mình, dự kiến ​​sẽ được FDA chấp thuận 510(k) vào Q3 năm 2025 và CE Mark vào Q1 năm 2026. Các kết quả tích cực của nghiên cứu RELIVE hỗ trợ cho mục đích sử dụng phần mềm đã được thảo luận với cả các cơ quan được FDA và EU thông báo. Tổng giám đốc điều hành của công ty, Fredrik Brag, đã bày tỏ sự tin tưởng vào hiệu quả và tính an toàn của sản phẩm, cũng như các lợi ích tiềm năng của sản phẩm đối với bệnh nhân, chuyên gia y tế và các cổ đông.

Trong tương lai, Median Technologies đang chuẩn bị ra mắt thương mại eyonis™ LCS tại Hoa Kỳ và Châu Âu, và có kế hoạch chia sẻ dữ liệu nghiên cứu RELIVE tại các hội nghị y khoa và khoa học cũng như trong các ấn phẩm được bình duyệt. Việc giới thiệu SaMD dựa trên AI như eyonis™ LCS dự kiến ​​sẽ mở rộng phạm vi của các chương trình sàng lọc ung thư phổi trên toàn cầu và cải thiện tỷ lệ chữa khỏi cho các trường hợp ung thư phổi được phát hiện sớm.