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Median Technologies は、AI/ML ベースの eyonis™ 肺がんスクリーニング (LCS) ソフトウェアの重要な RELIVE 研究が無事完了したことを発表しました。今年初めに発表された初期調査結果を基にしたこの研究の最終結果は、すべての主要なエンドポイントを満たし、既存のテクノロジーに比べて大幅なパフォーマンス向上を示しています。これらの結果は、米国と欧州での今後の規制申請にとって極めて重要であり、FDA への申請は 2025 年 5 月に予定されており、CE マークの申請は 6 月に予定されています。

同社のeyonis™ LCSは、肺結節の早期発見と特徴付けを強化するように設計されており、良性か疑わしいかの可能性に基づいて結節を分類する詳細なレポートを提供することで放射線科医を支援します。このツールは、腫瘍を最も早い段階で特定することで患者ケアを改善し、不要な医療処置とそれに伴う医療費を削減することを目指しています。

Median Technologies は規制計画を予定通りに進めており、2025 年第 3 四半期までに FDA 510(k) 承認、2026 年第 1 四半期までに CE マークを取得する予定です。RELIVE 研究の肯定的な結果は、FDA とEU認定機関の両方と協議してきたソフトウェアの意図された使用を裏付けるものです。同社の CEO である Fredrik Brag 氏は、製品の有効性と安全性、そして患者、医療専門家、株主に対する潜在的なメリットに自信を示しました。

今後、Median Technologies は、eyonis™ LCS を米国と欧州で商業的に発売する準備を進めています。また、RELIVE 研究データを医学および科学会議や査読付き出版物で共有する予定です。eyonis™ LCS のような AI ベースの SaMD の導入により、肺がんスクリーニング プログラムの範囲が世界的に拡大し、早期に発見された肺がん症例の治癒率が向上することが期待されます。